药物临床试验伦理审查委员会信息公示

云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会于2024年7月成立，设有独立的药物临床试验伦理审查委员会办公室。伦审查理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证研究参与者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。目前伦理审查委员会委员共计9名，包括：医药专业人员6名，法律工作者1名，其他非医药专业2名；全体委员中女性4名。

一、药物临床试验伦理审查委员会人员组成：

主 任 委员：

杨建明    男    云南省精神病医院主任医师

副主任委员：

贾   荣     男     云南省精神病医院主任医师

委 员：

鲍天昊     男     云南省精神病医院主任医师

曾  静      女     云南省精神病医院副主任护师

张海庆    男      云南省精神病医院副主任技师

杨春霞    女      云南省精神病医院副主任药师

张文英    女      昆明医科大学伦理教研室

杨生顺    男      云南晨昀律师事务所

普丽辉    女      社会人士

办公室主任：

鲍天昊    男      云南省精神病医院主任医师

秘 书：

张梦媛    女       云南省精神病医院

二、药物临床试验伦理审查委员会主要职责：

（一）根据伦理审查工作的需要，不断完善伦理审查委员会组织管理和制度建设，履行保护研究参与者安全、健康和权益的职责。

（二）对申请人提交的药物床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

（三）对本机构承担实施的所有临床试验项目进行跟踪审查和监督。

药物临床试验伦理审查委员会日常行政事务工作由办公室主任协调处理，伦理秘书协助办公室主任工作。

三、联系方式：

联系地址：云南省昆明市盘龙区穿金路733号4号楼307伦理办公室

联系电话：0871-65610059（正常工作日8：00-17:30）

联系人：张梦媛

云南省精神病医院

药物临床试验伦理审查委员会章程

第一章 总 则

第一条 为保护研究参与者的权益和安全，规范药物临床试验伦理审查委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2020年)、《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》、《临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)等法律、法规和有关部门的要求制定本章程。

第二条 云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会的宗旨是通过对研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章 组织

第三条 本药物临床试验伦理审查委员会名称：云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会。

第四条 地址：云南省昆明市盘龙区穿金路733号

第五条 组织架构：药物临床试验伦理审查委员会工作独立审查，组织架构图如下：

第六条 职责

药物临床试验伦理审查委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护研究参与者的安全和权益的职责。其职责的履行通过对申请人提交的临床研究项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时审查来实现。主要包括：初始审查、跟踪审查和简易程序审查。

第七条 权力

药物临床试验伦理审查委员会对涉及人的生物医学研究进行审查监督可以行使如下权力：

（一）批准/不批准；

（二）对批准的项目进行跟踪审查；

（三）终止或暂停已经批准的项目。

第八条 行政资源

药物临床试验伦理审查委员会的工作需要医院的行政资源支持，包括：

（一） 独立的行政汇报关系，不受行政级别以及任何研究人员的影响开展独立公正的伦理审核。独立指独立于所审查的项目，与项目利益相关的药物临床试验伦理审查委员会人员应避免利益冲突，医院行政领导不得通过行政手段干预药物临床试验伦理审查委员会的工作。

（二） 从行政上确保药物临床试验伦理审查委员会成员有足够的时间和精力参与药物临床试验伦理审查委员会工作。

（三） 药物临床试验伦理审查委员会的决议必须能贯彻实施，研究人员不得违反药物临床试验伦理审查委员会规定开展相关临床试验工作。

第九条 财政来源：

药物临床试验伦理审查委员会为非营利性机构，医院在财政上提供相应的资助。财政来源可以是医院的拨款，也可以是已经被审查项目提交的伦理审查费。

药物临床试验伦理审查委员会的所有收入不得挪做他用，只能用于药物临床试验伦理审查委员会自身的建设发展（如委员的培训、办公条件的改善等）和必要的劳务开支。

第三章 组建与换届

第十条 首次组建药物临床试验伦理审查委员会成员由医院党委会推荐，医药相关专业技术人员在医院各专业专家中选取，其它人员依据国家《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等有关药物临床试验伦理审查委员会组成人员的规定，由医院决定，所有成员以医院正式文件形式任命。

第十一条 药物临床试验伦理审查委员会设主任委员一名，副主任委员一名，首次任命由医院指定，换届时由药物临床试验伦理审查委员会委员选举产生。

第十二条 药物临床试验药物临床试验伦理审查委员会设办公室主任一名，负责办公室运行管理工作。设伦理秘书一名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

第十三条 药物临床试验伦理审查委员会根据所审查研究项目的需要，可聘请独立顾问，独立顾问不参与投票，仅对所审查项目发表专业意见。

第十四条 每届药物临床试验伦理审查委员会组成人员不少于7人，且性别均衡，任期不超过五年，可连选连任。委员的采取公开征集或由当届委员推荐备选人员，最终名单由当届伦理委员讨论决定，以会议纪要形式确定，医院正式文件任命。

第十五条 药物临床试验伦理审查委员会主任委员可根据委员的工作表现及药物临床试验伦理审查委员会发展的需求，解聘或增补相关人员，解聘或增补均需要超过全体委员的半数人员同意后方可正式解聘或聘任。

第四章 工作程序

第十六条 药物临床试验伦理审查委员会应本着有益、不伤害、公正的原则开展伦理审查工作，保护隐私权及个人信息，不得受任何不利于研究参与者保护的因素影响。药物临床试验伦理审查委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》等相关的国际伦理准则，在进行临床试验伦理审查时，要以确保研究参与者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

第十七条 药物临床试验伦理审查委员会全体成员必须遵守云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会管理制度和工作流程，认真、自觉履行岗位职责，积极参加药物临床试验伦理审查委员会安排的会议，不得无故缺席、迟到、早退。并同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、研究参与者信息和相关事宜的保密协议，利益冲突声明。

第十八条 本院牵头或参与的所有临床研究项目，须取得药物临床试验伦理审查委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施，已批准通过后进行方案修订需根据修订情况待药物临床试验伦理审查委员会会议审查或简易程序审查或备案完成后方可执行修订后的方案。

第十九条 申请、受理、评议、审定、下达云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会批复均应遵循云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会的标准操作规程，且需要履行书面手续。

第二十条 药物临床试验伦理审查委员会的审查形式有：会议审查和简易程序审查。按审查内容可分为：初始审查、复审审查、跟踪审查、方案修订审查、安全性报告审查、方案偏离审查等。

第二十一条 会议审查时，要求到会委员数应不少于总委员人数的三分之二，否则视为无效。

第二十二条 审评过程要严格保密，药物临床试验伦理审查委员会所有人员在受聘时均应签署保密协议及利益冲突声明。

第二十三条 会议审查后，药物临床试验伦理审查委员会秘书及时整理会议记录，并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

第二十四条 药物临床试验伦理审查委员会主任委员签发伦理审查批件/意见，加盖药物临床试验伦理审查委员会公章。对于否定性的决议，应有明确的解释。

第二十五条 药物临床试验伦理审查委员会的审查意见有以下几种：

（一） 同意；

（二） 作必要修改后同意；

（三） 不同意；

（四） 终止或暂停已经批准的项目。

第二十六条 药物临床试验伦理审查委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不能履行其职责时，由主任委员指定1名副主任委员来代行主任委员职权。

第二十七条 药物临床试验伦理审查委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再聘其为药物临床试验伦理审查委员会委员。

第二十八条 委员会例会每半年一次，遇重要事项由主任委员临时组织召开。

第二十九条 药物临床试验伦理审查委员会应根据云南省卫健委的管理要求每年3月31日前向省卫健委报告上年度伦理审查工作情况。

第三十条 药物临床试验伦理审查委员会成员不得向其所审查的研究项目的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

第五章 附则

第三十一条 本章程的标准操作规程另行制定。

第三十二条 本章程自2024年8月22日起执行。

第三十三条 本章程由云南省精神病医院药物临床试验伦理审查委员会负责解释。

伦理会议审查申请与受理流程

（一） 电子版资料提交

1.申请者递交资料需先将电子版资料发至伦理审查委员会办公室邮箱，经伦理秘书核对无误邮件回复后，再递交纸质资料。

2.伦理委员会接收电子版资料邮箱为：yynjsll@163.com

（二） 纸质资料递交与接收

申请者按照伦理会议审查要求递交纸质资料，填写伦理审查申请书，伦理秘书核对无误后签署接收回执。

（三） 伦理审查费用

1. 伦理审查费以现金或汇款形式交至医院财务部，汇款请注明云南省精神病医院项目伦理审查费；

2. 医院财务科伦理费接收账号等信息如下：

名 称：云南省精神病医院

账 号：9360220109000177

开 户 行：富滇银行昆明新迎支行

3. 医院财务部开具正式发票，申请者凭缴费凭证领取发票。

（四） 审批时间

伦理审查委员会将择期安排审查会，从伦理秘书接收资料到伦理审查一般不超过一个月。

（五） 上会资料准备

1. 申请者准备完整审查资料2份。

2. 简要审查资料9份。

3. 确认审查汇报人员并制作汇报演讲幻灯片(在既定会议审查3天前提交)。

备注：以上资料在既定会议审查前5个工作日提交伦理委审查员会秘书。

（六） 伦理审查批件

伦理审查批件/意见将在伦理审查会后1周之内完成。

伦理审查申请者向伦理审查委员会提供的文件清单

注：

1、请按要求提供2套完整版审查资料和9套简装版资料（共11套），并加盖骑缝章

2、完整版资料请用黑色打孔文件夹装订，简装版资料可自行选择装订方式。